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1. According to the ICH guideline on GMP for API,to which of the following is the MOST stringent requirement applied?

A) Isolation and purification
B) Physical processing and packaging
C) Production of Intermediate(s)
D) Introduction of the API starting material

2. An inspection of a manufacturing site determines that a number of manufacturing changes have been implemented without obtaining the necessary regulatory clearance. Which of the following actions should the regulatory affairs professional complete FIRST?

A) Stop product manufacturing.
B) Review the stability data for the changes.
C) Assess the impact of the changes.
D) Establish validation procedures.

3. According to ICH, which of the following components of study information is NOT required in a clinical study report?

A) Randomization scheme and codes
B) Protocol and protocol amendments
C) ListoflECsorlRBs
D) Detailed CVofall investigators

4. One month prior to the anticipated approval date for your product, the marketing application that you submitted to a major regulatory authority has become the subject of an advisory committee meeting of experts convened by the regulatory authority. The advisory committee members unanimously vote not to approve your product because of a safety concern. Two days after the advisory committee meeting, the regulatory authority requests additional information to support the safety of your product. Assuming you have no additional data to provide, which of the following would be your MOST appropriate response to the regulatory authority's request?

A) "We have no additional information to provide at this time because we have already provided everything needed to support our product's approval."
B) "Given the advisory committee's unanimous decision, we know that the product will not be approved, and additional data will not make any difference."
C) "We disagree with the advisory committee's decision because the committee neglected the thorough safety analysis that we provided."
D) "We have no additional informationto provide at this time, but wecan perform an additional analysis for a specific safety concern, if necessary."

5. A company is developing a new medical device using innovative technology. Which of the following is MOST critical in working with regulatory authorities?

A) Early collaboration
B) Follow-up meeting after submission
C) Frequent communication
D) Documented agreement

질문과 대답: