자격증의 필요성

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1. During several monitoring visits, a clinical trial monitor identifies serious and repeated noncompliance on the part of the PI. What action should the sponsor take?

A) Increase the frequency of monitoring visits.
B) Terminate the PI and inform the regulatory authorities.
C) Send a letter of complaint to the Ethics Committee that approved the site.
D) Inform the institution that granted a medical license to the Pi.

2. The regulatory authority contacts the regulatory affairs professional regarding a complaint about a drug produced by the company. A consumer reported to the regulatory authority that the tablets have a slightly different color and break easily.
Which of the following actions should the regulatory affairs professional take?

A) Ask that the regulatory authority provide the batch number printed on the packaging of the affected product.
B) Ask that the regulatory authority provide the actual product subject to the complaint.
C) Respond to the regulatory authority that the company will provide copies of the relevant QCrecords for batch release.
D) Respond to the regulatory authority that the product subject to the complaint is most likely acounterfeit product.

3. A request was received from a regulatory authority asking the company to conduct product testing in compliance with a newly issued regulation.
What should be done. What action should the company take FIRST?

A) Consult with colleagues about the request.
B) Send a letter back to the regulatory authority indicating why the regulation does not apply to the product.
C) Initiate testing immediately to ensure compliance.
D) Contact the regulatory authority that issued this request and discuss the requirement.

4. A company is developing a new medical device. During which initial stage is it MOST appropriate (or a regulatory affairs professional to become involved?

A) Product release and validation
B) Concept development and early technical design
C) Early technical design and product release
D) Concept development and validation

5. A company's product was approved by a regulatory authority with the condition that further studies must be completed prior to full approval of the product.
To minimize product-associated risk to patients during the period of conditional approval, what is the LEAST effective way to achieve this goal?

A) Promote off-label use to a carefully selected patient population.
B) Label the product for use in appropriate populations.
C) Educate patients and healthcare providers on how to use the product
D) Delay product launch until required studies are completed.

질문과 대답: