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A) "Is the product better than currently available alternatives?"
B) "Is the product an established gold standard?"
C) "Has the product been approved for mor&4nan 10 years?"
D) "Is the product profitable for the manufacturer?"

2. Which of the following is the MOST desirable timing and approach for a regulatory affairs professional who wants to provide feedback on proposed new regulations?

A) After the enactment of the regulation, through a product-specific meeting
B) After the enactment of the regulation, through the industry representative
C) Before the enactment of the regulation, through the industry representative
D) Before the enactment of the regulation, through formal comments gathering process

3. Which of the following is an example of an acceptable statement for an advertisement of an approved arthritis medication?

A) "Product X is effective in all patients with arthritis."
B) "Product X is effective for the treatment of arthritis."
C) "Product X is safe for arthritis and without side effects."
D) "Product X is a guaranteed cure for arthritis."

4. During an audit of a contract manufacturing facility by a potential client, the auditor requested to be left alone in the records room. The records room contains information on all products produced by the contract manufacturer.
Which action is MOST appropriate for the regulatory affairs professional to take?

A) Deny the auditor access to the room and retrieve only the requested records.
B) Allow the auditor accompanied access to the room to retrieve the records.
C) Deny the auditor access to the room and records due to confidentiality concerns.
D) Allow the auditor access to the room and records due to the current audit.

5. During face-to-face meetings with the regulatory authority to address submission issues, what is the BEST choice for the number of company representatives who should attend?

A) All senior management from the main office
B) As many as required by international standards
C) The minimum number of attendees necessary to address the issues
D) As many as government attendees

질문과 대답: