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D) Plan regulatory approval update meetings with senior management and stakeholders.

3. In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?

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4. A global company is developing a sophisticated implantable medical device that is coated with antibiotics and biologics to enhance its efficacy.
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where it is regulated as a medical device.
The same product, without the antibiotics and biologics, is marketed as a medical device in Country Y.
The company is proposing to start marketing the coated device in Country Y.
Which regulatory approach should the company propose?

A) Examine decisions made about similar products in Country Y to propose the classification of the product.
B) Submit the product for review as a pharmaceutical product in Country Y.
C) Submit the product as a medical device in Country Y as the product is already marketed in Country X as a medical device.
D) Apply for review of the additional part of the product as a pharmaceutical product in Country

5. According to ISO 14971, what is the FIRST step when developing a risk management plan for a medical device?

A) Risk management
B) Risk analysis
C) Risk control
D) Risk estimation

질문과 대답: