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1. During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional discovers an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory affairs professional to take?

A) Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
B) Allow doctors to use the product for the off-label indication.
C) Contact the marketing department to recall the product.
D) Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.

2. An inspection of a manufacturing site determines that a number of manufacturing changes have been implemented without obtaining the necessary regulatory clearance. Which of the following actions should the regulatory affairs professional complete FIRST?

A) Stop product manufacturing.
B) Review the stability data for the changes.
C) Assess the impact of the changes.
D) Establish validation procedures.

3. A company establishes a new medical device indication for its consumer disposable products. The regulatory affairs professional is asked to give a 30-minute training session on these products to sales representatives. Which of the following subjects is the MOST important to discuss?

A) Risk management process
B) Safety-related reporting
C) Labeling
D) Regulatory application summary

4. Which of the following statements regarding export regulations for an approved product is CORRECT?

A) The product must not be in accord with the specifications of the foreign purchaser.
B) The product must not be in conflict with the laws of the country to which it is intended for export.
C) The product must not be sold or offered for sale in domestic commerce.
D) The product must not be labeled on the outside of the shipping package that it is intended for export.

5. The safety database for an anti-hypertensive drug consists of the following:
* 461 patients exposed for three months
* 343 patients exposed for six months
* 112 patients exposed for nine months
* 74 patients exposed for 12 months
Overall exposure is 2.000 patients. Which long-term ICH data requirement has NOT been met?

A) 500 patients for three months
B) 100 patients for 12 months
C) 3.000 total patient exposures
D) 200 patients for nine months

질문과 대답: